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사회

식약처 ,얀센 코로나19 백신 품목허가

  • 등록 2021.04.07 16:29:43

 

[TV서울=이천용 기자] 얀센의 백신이 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가를 받았다.

 

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다. 단, 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 붙였다.

 

식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다.

 

식약처가 허가한 품목은 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로, 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다.

 

이에 따라 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있게 됐다. 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품으로, 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다.

 

최종점검위원회는 “얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다”며 “안전성 역시 전반적으로 양호하다는 결론이 나왔다. 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다”고 밝혔다.

 

또, “임상시험에 등록한 4만3,783명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건이었으나 자료를 제출할 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다”며 “전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다” 덧붙였다.

 

식약처는 “얀센 코로나19 백신을 허가한 후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저하게 모니터링하겠다”고 밝혔다.

 

한편, 정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했으며, 국내 도입 일정은 협의 중이다.









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