2025.07.16 (수)

  • 흐림동두천 23.0℃
  • 흐림강릉 20.8℃
  • 서울 27.9℃
  • 구름많음대전 28.0℃
  • 흐림대구 27.6℃
  • 구름많음울산 25.5℃
  • 구름조금광주 28.6℃
  • 구름조금부산 28.2℃
  • 구름조금고창 28.4℃
  • 구름많음제주 29.8℃
  • 흐림강화 26.6℃
  • 구름많음보은 23.2℃
  • 구름많음금산 27.2℃
  • 구름많음강진군 29.6℃
  • 구름많음경주시 26.8℃
  • 맑음거제 28.6℃
기상청 제공

정치


김미애 의원, ‘의료기기법 개정안’ 대표발의

  • 등록 2023.09.25 17:42:05

[TV서울=나재희 기자] 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘, 부산 해운대을)은 25일, 임상시험 실시기준 및 절차 등을 간소화하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.

 

현행법은 의료기기의 안정성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 의료기기 임상시험을 실시할 때 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험 기관으로 지정된 의료기관에서 임상시험 대상자의 동의 하에 임상시험을 실시할 수 있다.

 

하지만 임상시험 대상자와의 직접적인 대면 없이 이루어지는 생체신호 등을 수집하는 경우나 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우에도 임상시험 관련 규정이 적용되고 있어 과도한 규제라는 지적이 있다.

 

이에 김 의원이 발의한 개정안은 ▲임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시하고 ▲임상시험 대상자와 직접적인 접촉 없이 생체신호 등을 수집하는 경우 임상시험기관 외의 의료기관에서도 실시할 수 있도록 하는 등의 내용이 담겨 있다.

 

 

김미애 의원은 “올해 초 보건복지부가‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표하는 등 정부에서도 의료기산업 육성을 위한 제도 및 정책을 지원하고 있다”며“과도한 임상시험 규제를 완화함으로서 연구개발 속도를 높이고 신속한 제품 출시의 기반을 마련해 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보한다면 의료기기 수출강국으로 거듭나게 될 것”이라고 설명했다.







정치

더보기
역대 최저 지지율 국민의힘…낙마로 반등 모색 '청문정국 총력' [TV서울=나재희 기자] 지지율이 역대 최저 수준으로 추락한 국민의힘이 이재명 정부 초대 장관 후보자 인사청문회에 총력을 다하는 모습이다. 오는 18일까지 이어지는 청문회 주간에 다수의 낙마 사례를 끌어내 이재명 정부의 인사 실패를 부각하고, 이를 지지율 반등의 계기로 삼겠다는 복안이다. 국민의힘은 강선우 여성가족부·이진숙 교육부·권오을 국가보훈부·조현 외교부·정동영 통일부 장관 후보자를 '무자격 오적'으로 규정하고 이들의 자진사퇴 또는 지명철회를 요구하고 있다. 15일 곽규택 수석대변인 명의 논평도 "거대 의석만 믿고 무자격 후보자에 대한 '묻지마 방탄'을 지속한다면 국민의 엄중한 회초리를 피할 수 없을 것"이라고 경고했다. 특히 강 후보자에게 공세를 집중하는 모습이다. 강 후보자의 '보좌진 갑질 의혹'이 다른 불법·비리 행위보다 국민적 반감을 더 자극한다는 판단에서다. 송언석 비상대책위원장 겸 원내대표는 이날 원내대책회의에서 강 후보자에게 제기된 갑질 의혹과 거짓 해명 논란을 언급하면서 "이쯤 되면 본인이 알아서 거취를 판단해야 할 것으로 생각한다"며 자진사퇴를 촉구했다. 같은 당 조은희 의원은 페이스북을 통해 "강 후보자가 청문회에 제출하지 않은 고용노


사회

더보기


정치

더보기